1. Inngangur
Betadex súlfóbútýleter natríum er ný tegund af lyfjablöndur hjálparefni, sem tilheyrir súlfónsýruafleiðu af anjónískum hávatnsleysanlegu sýklódextríni. Það er vel hægt að fella það inn í lyfjasameindir til að mynda ósamgildar fléttur og þar með bæta lyfjastöðugleika, vatnsleysni, öryggi, draga úr eiturverkunum á nýru, draga úr blóðleysi lyfja, stjórna losunarhraða lyfja og hylja óþægilega lykt.
2. Helstu aðgerðir
2.1. Uppleysing:
Hlutlaus, jákvæð og neikvæð lyfjaefni geta á áhrifaríkan hátt verið sameinuð við súlfóbútýl beta sýklódextrín, sem gerir efnasambönd með mismunandi leysanleika í lyfinu 10 til 25, 000 sinnum leysanlegri.
2.2. Þægileg gjöf:
Það hefur góða lífsamrýmanleika og er hægt að gefa það með inndælingu, inntöku, augnlækni, nefi, útvortis og innöndun.
2.3 Gott öryggi:
Það er venjulega eytt hratt og að fullu úr nýrum eftir gjöf. In vitro og in vivo rannsóknir á bráðum, undirbráðum og langvinnum eiturverkunum veita öryggisupplýsingar og eru samþykktar fyrir lyfjaform fyrir menn.
2.4 Góður stöðugleiki:
Samspilið við betadex súlfóbútýleter natríum veitir gagnlegt verndandi umhverfi fyrir lyfið í fitusæknu holi þess, á meðan vatnssækna yfirborðið veitir framúrskarandi vatnsleysni fyrir leysni og stöðugleika.
3. Umsóknir
Betadex súlfóbútýleter natríum er aðallega notað í lyfjaiðnaði.
4. Flæðirit
Lífræn leysir auk natríumhýdroxíðs vatnslausn → hita upp að 60 ~ 70 gráður → bæta við sýklódextríni (efnasambandi 1) → bæta við 1, 4- súltólaktóni (efnasambandi 2) → hrært → stilla pH gildi → HPLC rakningarjafnvægi→ Kæling → pH aðlögun → hreinsun → síun → styrkur → uppgötvun → frostþurrkun → súlfóbútýleter- -sýklódextrín
5. Gæðastaðall
Samkvæmt USP staðli
| Prófunaratriði | Staðall |
| Skýrleiki lausnar | 30 prósent w/v lausn í vatni er tær |
| Auðkenning (IR) | Sömu frásogsbönd og USP betadex súlfóbútýleter natríum RS |
| Auðkenning (natríum) | Þekkja próf eru jákvæð fyrir natríum |
| Auðkenning (LC) | varðveislutími aðaltopps sýnislausnarinnar samsvarar stöðluðu lausninni |
| Meðalstig staðgengils | 6.2-6.9 |
| Vatnslausn pH | pH 30 prósenta w/v lausnar í vatni er 4.0-6.8 |
| Vatnsinnihald | Minna en eða jafnt og 10,0 prósent |
| -Sýklódextrín innihald | Minna en eða jafnt og 0,1 prósent |
| Natríumklóríð | Minna en eða jafnt og 0,2 prósentum |
| 1,4-bútansúltón | Minna en eða jafnt og 0,5 ppm |
| 4-Hýdroxýbútan-1-Súlfónsýra | Minna en eða jafnt og 0,09 prósentum |
| Tvínatríumbis-(4-súlfótýl)eter | Minna en eða jafnt og 0,05 prósentum |
| Greining | 95.0 prósent -105.0 prósent |
| Endotoxín úr bakteríum | Minna en eða jafnt og 20EU/g |
| Örverufræðieftirlit | |
| TAMC (cfu/g) | Minna en eða jafnt og 100 cfu/g |
| TYMC (cfu/g) | Minna en eða jafnt og 50 cfu/g |
| Escherichia Coli | Fjarvera |
6. Aðferð við greiningu
MOA er í boði sé þess óskað.
7. Viðmiðunarróf
8. Stöðugleiki og öryggi
Stöðugleiki:
Stöðugt við viðeigandi aðstæður (stofuhita). Stöðugleikablað er fáanlegt sé þess óskað.
Öryggi:
Samkvæmt GARS (almennt viðurkennd sem örugg) tilkynningu frá Bandaríkjunum er það öruggt fyrir menn.
9. Athugasemdir viðskiptavina
10. Vottorð okkar
11. Viðskiptavinir okkar
12. Sýningar
maq per Qat: betadex súlfóbútýleter natríum cas 182410-00-0, framleiðendur, birgjar, verksmiðja, heildsölu, kaup, verð, best, magn, til sölu
