1.Inngangurniðurskurður

Kóbamíðduft er ein af afurðum B12 vítamíns, sem er efnafræðilega nefnt 5-dímetýlbensímídasól-5-deoxýadenín núkleósíð kóbalamín, sem er octahedral kóbalamín flókið. Það er dökkrautt kristallað og ókristallað duft með sterka raka og auðvelt að brjóta niður í ljósi. Það er mikilvægt úrval af vítamín B12 röð vörum, sem er hráefni lyf og hefur mikilvægt læknisfræðilegt gildi.

Það er hliðstæða sýanókóbaltvítamíns B12, sem er mikilvægt kóensím fyrir núkleótíðmyndun í frumum, tekur þátt í metýlbreytingum og fólínsýruumbrotum, stuðlar að minnkun metýlfólínsýru í tetrahýdrófólínsýru og tekur einnig þátt í tríkarboxýlsýruhringnum, sem er mjög mikilvægt fyrir Chemicalbook myndun lípópróteina í mýelínhúðinni, sem getur gert súlfhýdrýlasa þurrvirkan, og tekur þannig þátt í margs konar prótein- og fituefnaskiptum. Þessi vara getur stuðlað að þróun og þroska rauðra blóðkorna, sem er nauðsynlegur þáttur fyrir fullkomna myndun taugaslíðurs mænuþráða og viðhalda starfsemi þekjufrumna í meltingarkerfinu.

13870-90-1

2. Aðgerðir

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Umsóknir

Kóbamíð duft aðallega notað fyrir lyfjaiðnaðinn.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Specifications

Hlutir	Forskrift	Niðurstöður
Útlit	Dökkrauðir kristallar eða ókristallað duft	Samræmist
Auðkenni 1 (UV)	Frásogið sýnir hámark við 264nm, 285nm, 305nm og 460nm	Samræmist
Auðkenni 2 (HPLC)	Aðaltoppurinn sem fæst með prófunarlausninni fyrir prófun er í samræmi við viðmiðunarlausnina í varðveislutíma	Samræmist
Auðkenni 3 (IR)	Innrauða frásogsaltar þessarar framleiðslu ættu að vera í samræmi við staðalinn	Samræmist
Hýdroxókóbalamín (UV)	A460/A352 Stærra en eða jafnt og 0,90	0.94
Skyld efni (HPLC)	Minna en eða jafnt og 1.0 prósent	0,8 prósent
Tap við þurrkun	Minna en eða jafnt og 12,0 prósentum	7,4 prósent
Leifar leysir (GC)	Aseton Minna en eða jafnt og 0,5 prósent	0.01 prósent
Etanól Minna en eða jafnt og 0,5 prósent	＜0.0002 percent
Heildarfjöldi plötum (plöturæktun)	Minna en eða jafnt og 1000cfu/g	＜10cfu/g
Greining (á vatnsfríu grunn) (HPLC prósent)	98.0 prósent 102 prósent	98,61 prósent

5.Flæðirit

flow chart of Cobamamide Powder

6.Prófunaraðferð

RANNSÓKN

• PROCEDURE

Lausn A: Metanól

Lausn B: Leysið 6,8 g af einbasísku kalíumfosfati upp í 950 ml af vatni. Stilltu með 10 prósent fosfórsýru í pH 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Farsímaáfangi: Sjá töflu 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Þynningarefni: Metanól og vatn (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Kerfishæfnilausn: 0,05 mg/mL hvor af USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Klóríð RS og USP metýlkóbalamín RS í þynningarefni

Staðlað lausn: Látið viðeigandi hluta af USP Cobamamide RS ná jafnvægi við rakastig í herberginu og vernda

frá ljósi, þar til þyngd þess sýnir engar breytingar. Jafnvægistíminn getur verið allt að 60 mínútur eða lengur, allt eftir aðstandanda herbergisins

rakastig. Notaðu jafnvægisefnið til að útbúa 1 mg/ml lausn í þynningarefni. Ákvarða samtímis vatnsinnihald

jafnvægissýni og notaðu það fyrir prófunarleiðréttinguna.

Sýnalausn: Undirbúið samkvæmt leiðbeiningum í staðallausninni, nema skipta út USP Cobamamide RS fyrir Cobamamide.

Litskiljunarkerfi

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Stilling: LC

Skynjari: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Súluhitastig: 40 gráður

Rennsli: 1,2 ml/mín

Injection volume: 5 µL

Kerfishæfi

Sýnishorn: Kerfishæfislausn og staðallausn

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

og 1.47, í sömu röð, System suitability solution.

Hæfiskröfur

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Tailing factor: NMT 2.0 fyrir kóbaamíðtoppinn, staðallausn

Greining

Sýnishorn: Staðlað lausn og sýnislausn

Reiknaðu hlutfall kóbamíðs (C72H100CoN18O17P) í hlutanum af kóbamíði sem tekinn er:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=hámarkssvörun kóbamíðs frá stöðluðu lausninni

CS=styrkur USP Cobamamide RS (leiðrétt fyrir vatnsinnihald) í staðallausninni (mg/ml)

CU=styrkur kóbamíðs (leiðrétt fyrir vatnsinnihald) í sýnislausninni (mg/ml)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7.Stöðugleiki og öryggi

Við gerðum miklar stöðugleika- og öryggisrannsóknir um þessa vöru, samkvæmt hröðum og -langtíma stöðugleikagögnum sýnir hún stöðuga eiginleika; samkvæmt klínískri rannsókn á dýrum sýnir það öruggar niðurstöður.

8.Skírteini

KONO ISO